序號

檢測項目

檢測范圍

檢測方法依據

檢測結果評價依據

適用對象

1

換氣次數

（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.1，或 ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.2，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.4，或GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》附錄A.3.1

GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》條款6.3.3

獸藥正壓生產線和非生物安全三級防護類負壓生產線

2

新風量

（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.1

GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》條款6.1.5，或GB 50457-2019  《醫藥工業潔凈廠房設計標準》條款9.1.4

3

溫度（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.5，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》附錄B.5，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》附錄B.8.2

GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》條款3.2.4

4

相對濕度

（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.5，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.6，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.9

GB 50457-2019 《醫藥工業潔凈廠房設計標準》條款3.2.4

5

照度（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.7

GB 50457-2019  《醫藥工業潔凈廠房設計標準》條款3.2.6

6

噪聲（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.6

GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》條款4.4.1，或GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》條款3.2.7

7

A級區風速（適用時必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.1，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》附錄B.2，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》附錄B.4，或GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》附錄A.3.1

農業農村部公告第292號《獸藥生產質量管理規范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第九條

8

風速不均勻度

（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.3，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.2.2.3，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.4，或GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》附錄A.3.1

農業農村部公告第292號《獸藥生產質量管理規范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第九條

9

A級區氣流流型（適用時必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.12，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.3.3，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7.3

農業農村部公告第292號《獸藥生產質量管理規范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第九條、第三十三條

10

靜壓差

（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.2，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.1.2，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.5.2，或GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》附錄A.3.2

農業農村部令2020年第3號《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第四十五條，未涉及部分應滿足設計和工藝要求

11

懸浮粒子

（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.4，或GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》條款4.1，或GB/T 25915.1-2010《潔凈室及相關受控環境 第 1 部分：空氣潔凈度等級》附錄B，或ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關受控環境 第 1 部分：空氣潔凈度等級》附錄 A，或GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》附錄A.3.5

農業農村部公告第292號《獸藥生產質量管理規范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第九條

12

自凈時間

（必測）

B級全檢、C級主要操作間中換氣次數最小房間抽檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.11，或ISO 14644-3:2019 《潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》附錄B.4，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.12

農業農村部公告第292號《獸藥生產質量管理規范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第十條（七）

13

送風高效過濾器檢漏

（必測）

A和B級全檢、C和D級抽檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄D.3，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.6

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄D.3.8

14

排風高效過濾器檢漏

（適用時必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄D.3，或GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術規范》附錄D.4，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7，或GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.6

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄D.3.8，或50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術規范》附錄10.1.7

在包含1—14項的同時增加的檢測項目或評價依據

生物安全三級防護類生產線及配套活毒廢水處理系統

15

靜壓差

（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.2

農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.1.1.3和3.1.5.6

16

圍護結構嚴密性（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》 附錄G，或GB 19489-2008《實驗室 生物安全通用要求》附錄A

農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.1.2.3

17

高效過濾空調箱漏風率

（適用時必測）

全檢

GB/T 14294-2008《組合式空調機組》條款7.5.4

農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.1.3.10

18

排風高效過濾裝置密封性（適用時必測）

全檢

JG/T 497-2016《排風高效過濾裝置》附錄A.2，或ISO 10648-2《隔離器—第二部分 按照密封性分級和相關檢測方法》條款5.2

農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.1.3.9

19

排風高效過濾裝置高效過濾器檢漏（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄D.3，或JG/T 497-2016《排風高效過濾裝置》條款7.5.2，7.5.3

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》條款10.1.7

20

排水管呼吸過濾裝置密封性（適用時必測）

全檢

JG/T 497-2016《排風高效過濾裝置》附錄A.2，或ISO 10648-2《隔離器—第二部分 按照密封性分級和相關檢測方法》條款5.2

農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.1.3.9

21

排水管呼吸過濾單元高效過濾器檢漏

（適用時必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄D.3，或 JG/T 497-2016《排風高效過濾裝置》條款7.5.2，7.5.3

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》條款10.1.7

在包含1—21項的同時增加的檢測項目或評價依據

生物安全三級防護類檢驗用動物房效檢攻毒區域

22

靜壓差

（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.2

農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.2.12

23

核心工作間及相鄰緩沖圍護結構氣密性（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》 附錄G，或GB 19489-2008《實驗室 生物安全通用要求》附錄A

農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.2.18

24

送風高效過濾器檢漏（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄D.3

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》條款10.1.8

在包含1—21項的同時增加的評價依據

《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》（農業部公告第2573號）中涉及活病原微生物操作質檢室區域

25

靜壓差

（必測）

全檢

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄E.2

農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.3

生物安全柜性能驗證（適用時必測）

常規關鍵防護設備（生物安全三級防護類生產線、檢驗用動物房效檢攻毒區、涉及活病原微生物操作質檢室）

26

送/排風高效過濾器完整性

全檢

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》 附錄D.4，或YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款6.3.2.4

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.1.4.4

27

噪聲

全檢

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》條款10.2.8，或YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款6.3.3

YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款5.4.3

28

照度

全檢

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》條款10.2.9，或YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款6.3.4

YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款5.4.4

29

氣流流速

全檢

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》條款10.2.4及10.2.6，或YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款6.3.7，6.3.8

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.1.4.1及4.1.4.3

30

氣流煙霧模式

全檢

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》條款10.2.5，或YY 0569-2011《II級生物安全柜》條款6.3.9

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.1.4.2

31

工作區潔凈度

全檢

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》條款10.2.7

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》條款10.2.7

手套箱式隔離器性能驗證（適用時必測）

32

手套口氣流

全檢

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》條款10.2.14

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.2.4.2

33

送/排風高效過濾器完整性

全檢

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》附錄D.4，或GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄D.3

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.2.4.3

34

靜壓差

全檢

GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》條款10.2.12

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.2.4.4

35

隔離器密封性

全檢

ISO 10648-2《隔離器—第二部分 按照密封性分級和相關檢測方法》條款5.2，5.3

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.2.4.5

獨立通風籠具（IVC）性能驗證（適用時必測）

36

氣流速度

全檢

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.3.3.1

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.3.4.1

37

壓差

全檢

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.3.3.2

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.3.4.2

38

風量/

換氣次數

全檢

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.3.3.3

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.3.4.3

39

氣密性

全檢

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.3.3.4

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.3.4.4

40

送/排風高效過濾器完整性

全檢

GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術規范》附錄D.4，或GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》附錄D.3

RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規范》條款4.3.4.5

注：1.檢測方法和檢測結果評價的依據應為現行有效版標準。

2.全檢是指獸藥生產企業各潔凈區內的所有房間、走廊、緩沖間等，涉及該檢測項目的，都應進行檢測。

3.適用時必測是指法規要求應有相應條件時，必須測定的項目。

4.主要操作間是指用于承擔生產或檢驗過程中關鍵工序的房間。

5.送風高效過濾器檢漏：C和D級抽檢是指按照每套通風空調系統對應高效送風口數量不少于10%進行抽查檢測，且每套系統不少于3個。

6.涉及生物安全三級防護類車間、檢驗用動物房效檢攻毒區及活病原微生物操作質檢室的檢測項目，除進行對應區域所需檢測項目外，還應進行“工況轉換可靠性驗證”、“系統啟?？煽啃则炞C”、“備用機組切換可靠性驗證”、“電氣、自控和故障報警系統可靠性驗證”，驗證結果應符合《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》（農業部公告第2573號）條款3.1.6、3.1.7和3.1.8的要求。