（一）為了保證醫療器械的質量和安全，車間應根據不同工藝流程和產品類型，設立多個凈化區，并制定嚴格的物料及人員進出管理制度。根據凈化級別的不同，應分別設立預凈化區、一級凈化區、二級凈化區、三級凈化區等多個凈化區，以確保流程的順暢和產品的質量不受影響。上述為凈化區劃分。
（二）為了營造出一個干凈、無菌、無塵、溫度適宜、濕度穩定、無風險的醫療器械生產環境，車間的環境控制應參照GB/T14295-2008的GMP規范及相關法律法規進行設計和實施。應對通風、空調、潔凈度、照明等進行科學的設計和管理，確保環境質量符合標準。上述為環境控制方面。
（三）醫療器械GMP凈化車間中的生產設備應嚴格符合相關法律法規和標準，盡可能選用可靠性、穩定性、可維護性、易清洗性及易操作性等特點的國內外知名品牌設備。上述為設備的選型。
（四）為了保證醫療器械的質量和安全，應根據車間的實際情況，選用高效過濾器、級聯流罩、潔凈室等合適的凈化設施對車間進行污染控制，確保車間內無菌狀態，從而保證產品的質量和安全。上述為對污染的控制。
