生物技術和制藥技術在不斷發展，像生物制劑、疫苗等等的生物制品的需求和產量也在不斷增加，為了保證生物制品質量和安全，必須建立嚴格的管理制度和物質控制系統。生物制品GMP無菌車間應用于：干細胞、分子生物、蛋白質、生化試劑、基因、PCR、抗體、多肽等制備過程中有空氣潔凈度等級要求的廠房。在生產過程中，建立符合GMP標準的無菌車間是十分必要的。福建永科就生物制品GMP無菌車間規范建設進行簡單的介紹。
一、凈化區劃分
為了避免交叉污染，生物制品生產車間需要分為凈化區和非凈化區。根據生產工藝的要求，凈化區應劃分為預凈化區、一級凈化區、二級凈化區和三級凈化區等不同級別，以確保生產過程的衛生水平。
二、凈化空氣處理
凈化空氣處理是保障無菌車間無菌狀態的關鍵。應根據需要選擇各種凈化空氣處理設備，比如高效過濾器、HEPA過濾器、紫外線滅菌器等，以徹底消滅空氣中的細菌和污染物，并確保生產空氣質量符合GMP標準。
三、人員培訓和管理
生物制品生產車間是高風險的工作場所，因此必須對生產操作人員開展嚴格的培訓和管理。生產操作人員必須具備必要的工作經驗和技能，了解GMP標準和相關法律法規等知識，并要進行定期的健康檢查。
四、合理布局
生物制品GMP無菌車間應該合理布局，使環境和設施都可以得到充分利用。需要考慮到生產工藝的特點，合理設置各種設備和工具，方便生產操作和衛生管理。
五、設備和物料控制
生物制品生產中的設備和物料必須符合GMP標準，并且應定期進行維護、保養和清洗。需要對物料的進出、使用、存儲和處理過程進行嚴格的管控和記錄，以確保生產過程的安全和質量。
六、凈化室和夾層門
外部空氣可能會帶來細菌和其他污染物，因此生物制品GMP無菌車間需要采用凈化室和夾層門等設備，以防止污染物進入車間。需將凈化室設置在車間的進出口處，而夾層門則可以分隔車間內外環境。
綜上所述，生物制品GMP無菌車間規范建設非常重要，而實現這些規劃需要進行科學合理的設計和細節規范的實施，并且持續進行監督和管理。
